Legislação Profissional

DECRETO Nº 4.074, DE 4 DE JANEIRO DE 2002

Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989,

DECRETA:

Capítulo I
Das Disposições Preliminares

Art. 1o Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:
I - aditivo - substância ou produto adicionado a agrotóxicos, componentes e afins, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;

II - adjuvante - produto utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação;

III - agente biológico de controle - o organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo;

IV - agrotóxicos e afins - produtos e agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou plantadas, e de outros ecossistemas e de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos, bem como as substâncias e produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

V - centro ou central de recolhimento - estabelecimento mantido ou credenciado por um ou mais fabricantes e registrantes, ou conjuntamente com comerciantes, destinado ao recebimento e armazenamento provisório de embalagens vazias de agrotóxicos e afins dos estabelecimentos comerciais, dos postos de recebimento ou diretamente dos usuários;

VI - comercialização - operação de compra, venda ou permuta dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

VII - componentes - princípios ativos, produtos técnicos, suas matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins;

VIII - controle - verificação do cumprimento dos dispositivos legais e requisitos técnicos relativos a agrotóxicos, seus componentes e afins;

IX - embalagem - invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a conter, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter os agrotóxicos, seus componentes e afins;

X - Equipamento de Proteção Individual (EPI) - todo vestuário, material ou equipamento destinado a proteger pessoa envolvida na produção, manipulação e uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;

XI - exportação - ato de saída de agrotóxicos, seus componentes e afins, do País para o exterior;

XII - fabricante - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir componentes;

XIII - fiscalização - ação direta dos órgãos competentes, com poder de polícia, na verificação do cumprimento da legislação especifica;

XIV - formulador - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir agrotóxicos e afins;

XV - importação - ato de entrada de agrotóxicos, seus componentes e afins, no País;

XVI - impureza - substância diferente do ingrediente ativo derivada do seu processo de produção;

XVII - ingrediente ativo ou princípio ativo - agente químico, físico ou biológico que confere eficácia aos agrotóxicos e afins;

XVIII - ingrediente inerte ou outro ingrediente - substância ou produto não ativo em relação à eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

XIX - inspeção - acompanhamento, por técnicos especializados, das fases de produção, transporte, armazenamento, manipulação, comercialização, utilização, importação, exportação e destino final dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como de seus resíduos e embalagens;

XX - intervalo de reentrada - intervalo de tempo entre a aplicação de agrotóxicos ou afins e a entrada de pessoas na área tratada sem a necessidade de uso de EPI;

XXI - intervalo de segurança ou período de carência, na aplicação de agrotóxicos ou afins:
a) antes da colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a colheita;
b) pós-colheita: intervalo de tempo entre a última aplicação e a comercialização do produto tratado;
c) em pastagens: intervalo de tempo entre a última aplicação e o consumo do pasto;
d) em ambientes hídricos: intervalo de tempo entre a última aplicação e o reinício das atividades de irrigação, dessedentação de animais, balneabilidade, consumo de alimentos provenientes do local e captação para abastecimento público; e
e) em relação a culturas subseqüentes: intervalo de tempo transcorrido entre a última aplicação e o plantio consecutivo de outra cultura.

XXII - Limite Máximo de Resíduo (LMR) - quantidade máxima de resíduo de agrotóxico ou afim oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada numa fase específica, desde sua produção até o consumo, expressa em partes (em peso) do agrotóxico, afim ou seus resíduos por milhão de partes de alimento (em peso) (ppm ou mg/kg);

XXIII - manipulador - pessoa física ou jurídica habilitada e autorizada a fracionar e reembalar agrotóxicos e afins, com o objetivo específico de comercialização;

XXIV - matéria-prima - substância, produto ou organismo utilizado na obtenção de um ingrediente ativo, ou de um produto que o contenha, por processo químico, físico ou biológico;

XXV - mistura em tanque - associação de agrotóxicos e afins no tanque do equipamento aplicador, imediatamente antes da aplicação;

XXVI - novo produto - produto técnico, pré-mistura ou produto formulado contendo ingrediente ativo ainda não registrado no Brasil;

XXVII - país de origem - país em que o agrotóxico, componente ou afim é produzido;

XXVIII - país de procedência - país exportador do agrotóxico, componente ou afim para o Brasil;

XXIX - pesquisa e experimentação - procedimentos técnico-científicos efetuados visando gerar informações e conhecimentos a respeito da aplicabilidade de agrotóxicos, seus componentes e afins, da sua eficiência e dos seus efeitos sobre a saúde humana e o meio ambiente;

XXX - posto de recebimento - estabelecimento mantido ou credenciado por um ou mais estabelecimentos comerciais ou conjuntamente com os fabricantes, destinado a receber e armazenar provisoriamente embalagens vazias de agrotóxicos e afins devolvidas pelos usuários;

XXXI - pré-mistura - produto obtido a partir de produto técnico, por intermédio de processos químicos, físicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados;

XXXII - prestador de serviço - pessoa física ou jurídica habilitada a executar trabalho de aplicação de agrotóxicos e afins;

XXXIII - produção - processo de natureza química, física ou biológica para obtenção de agrotóxicos, seus componentes e afins;

XXXIV - produto de degradação - substância ou produto resultante de processos de degradação, de um agrotóxico, componente ou afim;

XXXV - produto formulado - agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico ou de, pré-mistura, por intermédio de processo físico, ou diretamente de matérias-primas por meio de processos físicos, químicos ou biológicos;

XXXVI - produto formulado equivalente - produto que, se comparado com outro produto formulado já registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos equivalentes entre si, a mesma composição qualitativa e cuja variação quantitativa de seus componentes não o leve a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico frente ao do produto em referência;

XXXVII - produto técnico - produto obtido diretamente de matérias-primas por processo químico, físico ou biológico, destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas e cuja composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;

XXXVIII - produto técnico equivalente - produto que tem o mesmo ingrediente ativo de outro produto técnico já registrado, cujo teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes, não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico;

XXXIX - receita ou receituário: prescrição e orientação técnica para utilização de agrotóxico ou afim, por profissional legalmente habilitado;

XL - registrante de produto - pessoa física ou jurídica legalmente habilitada que solicita o registro de um agrotóxico, componente ou afim;

XLI - registro de empresa e de prestador de serviços - ato dos órgãos competentes estaduais, municipais e do Distrito Federal que autoriza o funcionamento de um estabelecimento produtor, formulador, importador, exportador, manipulador ou comercializador, ou a prestação de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins;

XLII - registro de produto - ato privativo de órgão federal competente, que atribui o direito de produzir, comercializar, exportar, importar, manipular ou utilizar um agrotóxico, componente ou afim;

XLIII - Registro Especial Temporário - RET - ato privativo de órgão federal competente, destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico, componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação, por tempo determinado, podendo conferir o direito de importar ou produzir a quantidade necessária à pesquisa e experimentação;

XLIV - resíduo - substância ou mistura de substâncias remanescente ou existente em alimentos ou no meio ambiente decorrente do uso ou da presença de agrotóxicos e afins, inclusive, quaisquer derivados específicos, tais como produtos de conversão e de degradação, metabólitos, produtos de reação e impurezas, consideradas toxicológica e ambientalmente importantes;

XLV - titular de registro - pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidas pelo registro de um agrotóxico, componente ou afim; e

XLVI - Venda aplicada - operação de comercialização vinculada à prestação de serviços de aplicação de agrotóxicos e afins, indicadas em rótulo e bula.

Capítulo II
DAS COMPETÊNCIAS

Art. 2o Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências:

I - estabelecer as diretrizes e exigências relativas a dados e informações a serem apresentados pelo requerente para registro e reavaliação de registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

II - estabelecer diretrizes e exigências objetivando minimizar os riscos apresentados por agrotóxicos, seus componentes e afins;

III - estabelecer o limite máximo de resíduos e o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins;

IV - estabelecer os parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins;

V - estabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal, animal, na água e no solo;

VI - promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos;

VII - avaliar pedidos de cancelamento ou de impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

VIII - autorizar o fracionamento e a reembalagem dos agrotóxicos e afins;

IX - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos;

X - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins frente às características do produto registrado;

XI - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento sobre o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins;

XII - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

XIII - indicar e manter representantes no Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos de que trata o art. 95;

XIV - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos – SIA, referido no art. 94; e

XV - publicar no Diário Oficial da União o resumo dos pedidos e das concessões de registro.

Art. 3o Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde, no âmbito de suas respectivas áreas de competência monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal.

Art. 4o Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Meio Ambiente registrar os componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos, de acordo com diretrizes e exigências dos órgãos federais da agricultura, da saúde e do meio ambiente.

Art. 5o Cabe ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
I - avaliar a eficiência agronômica dos agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens; e
II - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
Art. 6o Cabe ao Ministério da Saúde:
I - avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes, e afins;
II - avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto;
III - realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins, destinados à pesquisa e à experimentação;
IV - estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins;
V - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos, pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes urbanos, industriais, domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura e do Meio Ambiente; e
VI - monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem animal.

Art. 7o Cabe ao Ministério do Meio Ambiente:
I - avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, quanto à eficiência do produto;
II - realizar a avaliação ambiental, dos agrotóxicos, seus componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental;
III - realizar a avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos, produto técnico, pré-mistura e afins destinados à pesquisa e à experimentação; e
IV - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos, produtos técnicos e pré-misturas e afins destinados ao uso em ambientes hídricos, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde.

Capítulo III
DOS REGISTROS

Seção I
Do Registro do Produto

Art. 8o Os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, manipulados, importados, exportados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Parágrafo único. Os certificados de registro serão expedidos pelos órgãos federais competentes, contendo no mínimo o previsto no Anexo I.

Art. 9o Os requerentes e titulares de registro fornecerão, obrigatoriamente, aos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, as inovações concernentes aos dados apresentados para registro e reavaliação de registro dos seus produtos.

Art. 10. Para obter o registro ou a reavaliação de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a contar da data da primeira protocolização do pedido, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento em duas vias, conforme Anexo II, acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares.
§ 1o Ao receber o pedido de registro ou de reavaliação de registro, os órgãos responsáveis atestarão, em uma das vias do requerimento, a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo número de protocolo.
§ 2o O registro de produto equivalente será realizado com observância dos critérios de equivalência da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação - FAO, sem prejuízo do atendimento a normas complementares estabelecidas pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 3o O requerente de registro de produto equivalente deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II, itens 1 a 11, 15, 16 e, quando se tratar de produto formulado, 17.
§ 4o Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico.

Art. 11. O registro, bem como o RET de produtos e agentes de processos biológicos geneticamente modificados que se caracterizem como agrotóxicos e afins, será realizado de acordo com critérios e exigências estabelecidos na legislação específica.

Art. 12. Os produtos de baixa toxicidade e periculosidade terão a tramitação de seus processos priorizada, desde que aprovado pelos órgãos federais competentes o pedido de prioridade, devidamente justificado, feito pelos requerentes do registro.

Parágrafo único. Os órgãos federais competentes definirão em normas complementares os critérios para aplicabilidade do disposto no caput deste artigo.

Art. 13. Os agrotóxicos, seus componentes e afins que apresentarem indícios de redução de sua eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros mantidos, alterados, suspensos ou cancelados.

Art. 14. O órgão registrante do agrotóxico, componente ou afim deverá publicar no Diário Oficial da União, no prazo de até trinta dias da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou indeferimento do registro, resumo contendo:
I - do pedido:
a) nome do requerente;
b) marca comercial do produto;
c) nome químico e comum do ingrediente ativo;
d) nome científico, no caso de agente biológico;
e) motivo da solicitação; e
f) indicação de uso pretendido.
II - da concessão ou indeferimento do registro:
a) nome do requerente ou titular;
b) marca comercial do produto;
c) resultado do pedido e se indeferido, o motivo;
d) fabricante(s) e formulador(es);
e) nome químico e comum do ingrediente ativo;
f) nome científico, no caso de agente biológico;
g) indicação de uso aprovada;
h) classificação toxicológica; e
i) classificação do potencial de periculosidade ambiental.

Art. 15. Os órgãos federais competentes deverão realizar a avaliação técnico-científica, para fins de registro ou reavaliação de registro, no prazo de até cento e vinte dias, contados a partir da data do respectivo protocolo.
§ 1o A contagem do prazo será suspensa caso qualquer dos órgãos avaliadores solicite por escrito e fundamentadamente, documentos ou informações adicionais, reiniciando a partir do atendimento da exigência, acrescidos trinta dias.
§ 2o A falta de atendimento a pedidos complementares no prazo de trinta dias implicará o arquivamento do processo e indeferimento do pleito pelo órgão encarregado do registro, salvo se apresentada, formalmente, justificativa técnica considerada procedente pelo órgão solicitante, que poderá conceder prazo adicional, seguido, obrigatoriamente, de comunicação aos demais órgãos para as providências cabíveis.
§ 3o Quando qualquer órgão estabelecer restrição ao pleito do registrante deverá comunicar aos demais órgãos federais envolvidos.
§ 4o O órgão federal encarregado do registro disporá de até trinta dias, contados da disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos, para conceder ou indeferir a solicitação do requerente.

Art. 16. Para fins de registro, os produtos destinados exclusivamente à exportação ficam dispensados da apresentação dos estudos relativos à eficiência agronômica, à determinação de resíduos em produtos vegetais e outros que poderão ser estabelecidos em normas complementares pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 17. O órgão federal registrante expedirá, no prazo de sessenta dias da entrega do pedido, certificado de registro para exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins já registrados com nome comercial diferente daquele com o qual será exportado, mediante a apresentação, pelo interessado, ao órgão registrante, de cópia do certificado de registro e de requerimento contendo as seguintes informações:
I - destino final do produto; e
II - marca comercial no país de destino.

Parágrafo único. Concomitantemente à expedição do certificado, o órgão federal registrante comunicará o fato aos demais órgãos federais envolvidos, responsáveis pelos setores de agricultura, saúde ou meio ambiente, atendendo os acordos e convênios dos quais o Brasil seja signatário.

Art. 18. O registro de agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em emergências quarentenárias, fitossanitárias, sanitárias e ambientais será concedido por prazo previamente determinado, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 19. Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá aos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, avaliar imediatamente os problemas e as informações apresentadas.
Parágrafo único. O órgão federal registrante, ao adotar as medidas necessárias ao atendimento das exigências decorrentes da avaliação, poderá:
I - manter o registro sem alterações;
II - manter o registro, mediante a necessária adequação;
III - propor a mudança da formulação, dose ou método de aplicação;
IV - restringir a comercialização;
V - proibir, suspender ou restringir a produção ou importação;
VI - proibir, suspender ou restringir o uso; e
VII - cancelar ou suspender o registro.

Art. 20. O registro de novo produto agrotóxico, seus componentes e afins somente será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for, comprovadamente, igual ou menor do que a daqueles já registrados para o mesmo fim.
Parágrafo único. Os critérios de avaliação serão estabelecidos em instruções normativas complementares dos órgãos competentes, considerando prioritariamente os seguintes parâmetros:
I - toxicidade;
II - presença de problemas toxicológicos especiais, tais como: neurotoxicidade, fetotoxicidade, ação hormonal e comportamental e ação reprodutiva;
III - persistência no ambiente;
IV - bioacumulação;
V - forma de apresentação; e
VI - método de aplicação.

Art. 21. O requerente ou titular de registro deve apresentar, quando solicitado, amostra e padrões analíticos considerados necessários pelos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Art. 22. Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras modificações em desacordo com o registro concedido.
§ 1o As alterações de marca comercial, razão social e as transferências de titularidade de registro poderão ser processadas pelo órgão federal registrante, a pedido do interessado, com imediata comunicação aos demais órgãos envolvidos.
§ 2o As alterações de natureza técnica deverão ser requeridas ao órgão federal registrante, observado o seguinte:
I - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes, processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança; e
II - serão avaliados pelo órgão federal registrante, que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos, os pedidos de inclusão e exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de culturas.
§ 3o Os órgãos federais envolvidos terão o prazo de cento e vinte dias, contados a partir da data de recebimento do pedido de alteração, para autorizar ou indeferir o pleito.
§ 4o Toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante.
§ 5o Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro fica obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas.
§ 6o Restrições de uso decorrentes de determinações estaduais e municipais, independem de manifestação dos órgãos federais envolvidos, devendo a eles ser imediatamente comunicadas, pelo titular do registro do agrotóxico, seus componentes e afins.

Seção II
Do Registro de Produtos Destinados à Pesquisa e à Experimentação

Art. 23. Os produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação devem possuir RET.
§ 1o Para obter o RET, o requerente deverá apresentar, aos órgãos federais competentes, requerimento e respectivos relatórios, em duas vias, conforme Anexo III, bem como dados e informações exigidos em normas complementares.
§ 2o Entidades públicas e privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos no campo da agronomia e da toxicologia e relacionados com resíduos, química e meio ambiente.
§ 3o As avaliações toxicológica e ambiental preliminares serão fornecidas pelos órgãos competentes no prazo de sessenta dias, contados a partir da data de recebimento da documentação.
§ 4o O órgão federal registrante terá o prazo de quinze dias, contados a partir da data de recebimento do resultado das avaliações realizadas pelos demais órgãos, para conceder ou indeferir o RET.

Art. 24. A pesquisa e a experimentação de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser mantidas sob controle e responsabilidade do requerente, que responderá por quaisquer danos causados à agricultura, ao meio ambiente e à saúde humana.
§ 1o Os produtos agrícolas e os restos de cultura, provenientes das áreas tratadas com agrotóxicos e afins em pesquisa e experimentação, não poderão ser utilizados para alimentação humana ou animal.
§ 2o Deverá ser dada destinação e tratamento adequado às embalagens, aos restos de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins, aos produtos agrícolas e aos restos de culturas, de forma a garantir menor emissão de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos no meio ambiente.
§ 3o O desenvolvimento das atividades de pesquisa e experimentação deverá estar de acordo com as normas de proteção individual e coletiva, conforme legislação vigente.

Art. 25. Produtos sem especificações de ingrediente ativo somente poderão ser utilizados em pesquisa e experimentação em laboratórios, casas de vegetação, estufas ou estações experimentais credenciadas.

Art. 26. Os produtos destinados à pesquisa e experimentação no Brasil serão considerados de Classe Toxicológica e Ambiental mais restritiva, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.

Art. 27. O órgão federal competente pela concessão do RET, para experimentação de agrotóxico ou afim, em campo, deverá publicar resumos do pedido e da concessão ou indeferimento no Diário Oficial da União, no prazo de trinta dias.

Art. 28. O requerente deverá apresentar relatório de execução da pesquisa, quando solicitado, de acordo com instruções complementares estabelecidas pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

Seção III
Do Registro de Componentes

Art. 29. Os componentes caracterizados como matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos só poderão ser empregados em processos de fabricação de produtos técnicos agrotóxicos e afins se registrados e inscritos no Sistema de Informações de Componentes - SIC e atendidas as diretrizes e exigências estabelecidas pelos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 1o O SIC será instituído sob a forma de banco de dados.
§ 2o Para fins de registro dos componentes e inscrição no SIC, a empresa produtora, importadora ou usuária deverá encaminhar requerimento, em duas vias, em prazo não superior a cinco dias, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, conforme Anexo IV.
§ 3o A empresa poderá solicitar, em requerimento único, o registro das matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos sobre os quais tenha interesse.
§ 4o As matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos já inscritos no SIC não dispensam exigência de registro por parte de outras empresas produtoras, importadoras ou usuárias.
§ 5o A requerente deverá apresentar justificativa quando não dispuser de informação solicitada no Anexo IV.
§ 6o Os pedidos de registro de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins deverão ser acompanhados dos pedidos de registro das respectivas matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos, caso a requerente não os tenha registrado junto aos órgãos federais competentes.
§ 7o O certificado de registro de matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos será concedido a cada empresa requerente, mediante relação por nome químico e comum, marca comercial ou número do código no "Chemical Abstract Service Registry - CAS".
§ 8o Os produtos técnicos importados não necessitam ter suas matérias primas registradas.

Art. 30. Os titulares de registro de produtos técnicos, agrotóxicos e afins que efetuaram o pedido de registro de componentes até 20 de junho de 2001, poderão importar, comercializar e utilizar esses produtos até a conclusão da avaliação do pleito pelos órgãos federais competentes.

Parágrafo único. Os produtos técnicos e formulados cujos pedidos de registro não foram solicitados na forma prevista no caput deste artigo terão seus registros suspensos ou cancelados.

Seção IV
Das Proibições

Art. 31. É proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:
I - para os quais no Brasil não se disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;
II - para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;
III - considerados teratogênicos, que apresentem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação;
IV - considerados carcinogênicos, que apresentem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação;
V - considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo, dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado, inclusive, com uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações cromossômicas;
VI - que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;
VII - que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; e
VIII - cujas características causem danos ao meio ambiente.
§ 1o Devem ser considerados como "desativação de seus componentes" os processos de inativação dos ingredientes ativos que minimizem os riscos ao meio ambiente e à saúde humana.
§ 2o Os testes, as provas e os estudos sobre mutagênese, carcinogênese e teratogênese, realizados no mínimo em duas espécies animais, devem ser efetuados com a aplicação de critérios aceitos por instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.

Seção V
Do Cancelamento e da Impugnação

Art. 32. Para efeito do art. 5o da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, o requerimento de impugnação ou cancelamento será formalizado por meio de solicitação em três vias, dirigido ao órgão federal registrante, a qualquer tempo, a partir da publicação prevista no art. 14 deste Decreto.

Art. 33. No requerimento a que se refere o art. 32, deverá constar laudo técnico firmado por, no mínimo, dois profissionais habilitados, acompanhado dos relatórios dos estudos realizados por laboratório, seguindo metodologias reconhecidas internacionalmente.

Art. 34. O órgão federal registrante terá o prazo de trinta dias para notificar a empresa responsável pelo produto registrado ou em vias de obtenção de registro, que terá igual prazo, contado do recebimento da notificação, para apresentação de defesa.

Art. 35. O órgão federal registrante terá prazo de trinta dias, a partir do recebimento da defesa, para se pronunciar, devendo adotar os seguintes procedimentos:
I - encaminhar a documentação pertinente aos demais órgãos federais envolvidos para avaliação e análise em suas áreas de competência; e
II - convocar o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos, referido no art. 95, que deve se manifestar sobre o pedido de cancelamento ou de impugnação.

Art. 36. Após a decisão administrativa, da impugnação ou do cancelamento, o órgão federal registrante comunicará ao requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão no Diário Oficial da União.

Seção VI
Do Registro de Pessoas Físicas e Jurídicas

Art. 37. Para efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes do Estado, do Distrito Federal ou do Município, as pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ou que os produzam, formulem, manipulem, exportem, importem ou comercializem, deverão apresentar, dentre outros documentos, requerimento solicitando o registro, onde constem, no mínimo, as informações contidas no Anexo V deste Decreto.
§ 1o Para os efeitos deste Decreto, ficam as cooperativas equiparadas às empresas comerciais.
§ 2o Nenhum estabelecimento que exerça atividades definidas no caput deste artigo poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade de técnico legalmente habilitado.
§ 3o Cada estabelecimento terá registro específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, de propriedade da mesma pessoa, empresa, grupo de pessoas ou de empresas.
§ 4o Quando o estabelecimento produzir ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos, seus componentes e afins estes deverão estar adequadamente isolados dos demais.

Art. 38. Fica instituído, no âmbito do SIA, referido no art. 94, o cadastro geral de estabelecimentos produtores, manipuladores, importadores, exportadores e de instituições dedicadas à pesquisa e experimentação.

Parágrafo único. A implementação, a manutenção e a atualização de um cadastro geral de estabelecimentos é atribuição dos órgãos registrantes de agrotóxicos, seus componentes e afins.

Art. 39. A empresa requerente deverá comunicar quaisquer alterações estatutárias ou contratuais aos órgãos federais registrantes e fiscalizadores até trinta dias após a regularização junto ao órgão estadual.

Art. 40. As empresas importadoras, exportadoras, produtoras ou formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins passarão a adotar, para cada partida importada, exportada, produzida ou formulada, codificação em conformidade com o Anexo VI deste Decreto, que deverá constar de todas as embalagens dela originadas, não podendo ser usado o mesmo código para partidas diferentes.

Art. 41. As empresas importadoras, exportadoras, produtoras e formuladoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, fornecerão aos órgãos federais e estaduais competentes, até 31 de janeiro e 31 de julho de cada ano, dados referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos, formulados e comercializados de acordo com o modelo de relatório semestral do Anexo VII.

Art. 42. As pessoas físicas ou jurídicas que produzam, comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins ficam obrigadas a manter à disposição dos órgãos de fiscalização de que trata o art. 71 o livro de registro ou outro sistema de controle, contendo:
I - no caso de produtor de agrotóxicos, componentes e afins:
a) relação detalhada do estoque existente; e
b) nome comercial dos produtos e quantidades produzidas e comercializadas.
II - no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e afins no mercado interno:
a) relação detalhada do estoque existente; e
b) nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados dos respectivos receituários.
III - no caso dos estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos, seus componentes e afins:
a) relação detalhada do estoque existente;
b) nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas; e
c) cópia das respectivas autorizações emitidas pelo órgão federal competente.
IV - no caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins:
a) relação detalhada do estoque existente;
b) programa de treinamento de seus aplicadores de agrotóxicos e afins;
c) nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos respectivos receituários e guia de aplicação; e
d) guia de aplicação, na qual deverão constar, no mínimo:
1. nome do usuário e endereço;
2. cultura e área ou volumes tratados;
3. local da aplicação e endereço;
4. nome comercial do produto usado;
5. quantidade empregada do produto comercial;
6. forma de aplicação;
7. data da prestação do serviço;
8. precauções de uso e recomendações gerais quanto à saúde humana, animais domésticos e proteção ao meio ambiente; e
9. identificação e assinatura do responsável técnico, do aplicador e do usuário.

Capítulo IV
Da embalagem, do fracionamento, da rotulagem e da propaganda

Seção I
Da Embalagem, do Fracionamento e da Rotulagem

Art. 43. As embalagens, os rótulos e as bulas de agrotóxicos e afins devem ser aprovadas pelos órgãos federais competentes, por ocasião do registro do produto ou da autorização para alteração nas embalagens, rótulos ou bulas.
§ 1o As alterações de embalagens, de rótulo e bula, autorizadas pelos órgãos federais competentes, deverão ser realizadas em prazo fixado pelos órgãos, não podendo ultrapassar 6 meses.
§ 2o Os estoques de agrotóxicos e afins remanescentes nos canais distribuidores, salvo disposição em contrário dos órgãos registrantes, poderão ser comercializados até o seu esgotamento.
§ 3o As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e bulas decorrentes de restrições, estabelecidas por órgãos competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios:
I - são dispensadas da aprovação federal prevista no caput deste artigo;
II - deverão ser colocadas na área da bula destinada a essa finalidade e comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico ou afim aos órgãos federais, no prazo de até trinta dias; e
III - nesse mesmo prazo, devem ser encaminhadas aos órgãos federais competentes cópias das bulas modificadas e aprovadas pelo órgão que estabeleceu as exigências.

Art. 44. As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender aos seguintes requisitos:
I - ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo e de modo a facilitar as operações de lavagem, classificação, reutilização, reciclagem e destinação final adequada;
II - ser imunes à ação de seu conteúdo ou insuscetíveis de formar com ele combinações nocivas ou perigosas;
III - ser resistentes em todas as suas partes e satisfazer adequadamente às exigências de sua normal conservação;
IV - ser providas de lacre ou outro dispositivo, externo, que assegure plena condição de verificação visual da inviolabilidade da embalagem; e
V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e irremovível, em local de fácil visualização, exceto na tampa, o nome da empresa titular do registro e advertência quanto ao não reaproveitamento da embalagem.

Parágrafo único. As embalagens de agrotóxicos e afins, individuais ou que acondicionam um conjunto de unidades, quando permitirem o empilhamento, devem informar o número máximo de unidades que podem ser empilhadas.

Art. 45. O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa produtora ou por manipulador, sob responsabilidade daquela, em locais e condições previamente autorizados pelos órgãos estaduais, do Distrito Federal e municipais competentes.
§ 1o Os órgãos federais envolvidos no processo de registro do produto examinarão os pedidos de autorização para fracionamento e reembalagem após o registro do estabelecimento no órgão estadual, do Distrito Federal ou municipal competente, na categoria de manipulador.
§ 2o Os agrotóxicos e afins comercializados a partir do fracionamento ou da reembalagem deverão dispor de rótulos, bulas e embalagens aprovados pelos órgãos federais.
§ 3o Deverão constar do rótulo e da bula dos produtos que sofreram fracionamento ou reembalagem, além das exigências já estabelecidas na legislação em vigor, o nome e o endereço do manipulador que efetuou o fracionamento ou a reembalagem.
§ 4o O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins somente serão facultados a formulações que se apresentem em forma líquida ou granulada, em volumes unitários finais previamente autorizados pelos órgãos federais competentes.

Art. 46. Não serão permitidas embalagens de venda a varejo para produtos técnicos e pré-misturas, exceto para fornecimento à empresa formuladora.

Art. 47. A embalagem e a rotulagem dos agrotóxicos e afins devem ser feitas de modo a impedir que sejam confundidas com produtos de higiene, farmacêuticos, alimentares, dietéticos, bebidas, cosméticos ou perfumes.

Art. 48. Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins os dados estabelecidos no Anexo VIII.

Art. 49. Deverão constar, necessariamente, da bula de agrotóxicos e afins, além de todos os dados exigidos no rótulo, os previstos no Anexo IX.
§ 1o As bulas devem ser apensadas às embalagens unitárias de agrotóxicos e afins.
§ 2o A bula supre o folheto complementar de que trata o § 3o do art. 7o da Lei no 7.802, de 1989.

Art. 50. As empresas titulares de registro de agrotóxicos ou afins deverão apresentar, no prazo de noventa dias, contadas da data da publicação deste decreto, aos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, modelo de rótulo e bula atualizados, atendidas as diretrizes e exigências deste Decreto.

Seção II
Da Destinação Final de Sobras e de Embalagens

Art. 51. Mediante aprovação dos órgãos federais intervenientes no processo de registro, a empresa produtora de agrotóxicos, componentes ou afins poderá efetuar a reutilização de embalagens.

Art. 52. A destinação de embalagens vazias e de sobras de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas apresentadas na bula ou folheto complementar.

Art. 53. Os usuários de agrotóxicos e afins deverão efetuar a devolução das embalagens vazias, e respectivas tampas, aos estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos, observadas as instruções constantes dos rótulos e das bulas, no prazo de até um ano, contado da data de sua compra.
§ 1o Se, ao término do prazo de que trata o caput, remanescer produto na embalagem, ainda no seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem em até 6 meses após o término do prazo de validade.
§ 2o É facultada ao usuário a devolução de embalagens vazias a qualquer posto de recebimento ou centro de recolhimento licenciado por órgão ambiental competente e credenciado por estabelecimento comercial.
§ 3o Os usuários deverão manter à disposição dos órgãos fiscalizadores os comprovantes de devolução de embalagens vazias, fornecidas pelos estabelecimentos comerciais, postos de recebimento ou centros de recolhimento, pelo prazo de, no mínimo, um ano, após a devolução da embalagem.
§ 4o No caso de embalagens contendo produtos impróprios para utilização ou em desuso, o usuário observará as orientações contidas nas respectivas bulas, cabendo às empresas titulares do registro, produtoras e comercializadoras, promover o recolhimento e a destinação admitidos pelo órgão ambiental competente.
§ 5o As embalagens rígidas, que contiverem formulações miscíveis ou dispersíveis em água, deverão ser submetidas pelo usuário à operação de tríplice lavagem, ou tecnologia equivalente, conforme orientação constante de seus rótulos, bulas ou folheto complementar.
§ 6o Os usuários de componentes deverão efetuar a devolução das embalagens vazias aos estabelecimentos onde foram adquiridos e, quando se tratar de produto adquirido diretamente do exterior, incumbir-se de sua destinação adequada.

Art. 54. Os estabelecimentos comerciais deverão dispor de instalações adequadas para recebimento e armazenamento das embalagens vazias devolvidas pelos usuários, até que sejam recolhidas pelas respectivas empresas titulares do registro, produtoras e comercializadoras, responsáveis pela destinação final dessas embalagens.
§ 1o Se não tiverem condições de receber ou armazenar embalagens vazias no mesmo local onde são realizadas as vendas dos produtos, os estabelecimentos comerciais deverão credenciar posto de recebimento ou centro de recolhimento, previamente licenciados, cujas condições de funcionamento e acesso não venham a dificultar a devolução pelos usuários.
§ 2o Deverá constar na nota fiscal de venda dos produtos o endereço para devolução da embalagem vazia, devendo os usuários ser formalmente comunicados de eventual alteração no endereço.

Art. 55. Os estabelecimentos comerciais, postos de recebimento e centros de recolhimento de embalagens vazias fornecerão comprovante de recebimento das embalagens onde deverão constar, no mínimo:
I - nome da pessoa física ou jurídica que efetuou a devolução;
II - data do recebimento; e
III - quantidades e tipos de embalagens recebidas.
Parágrafo único. Deverá ser mantido à disposição dos órgãos de fiscalização referidos no art. 71 sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens recebidas em devolução, com as respectivas datas.

Art. 56. Os estabelecimentos destinados ao desenvolvimento de atividades que envolvam embalagens vazias de agrotóxicos, componentes ou afins, bem como produtos em desuso ou impróprios para utilização, deverão obter licenciamento ambiental.

Art. 57. As empresas titulares de registro, produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, são responsáveis pelo recolhimento, pelo transporte e pela destinação final das embalagens vazias, devolvidas pelos usuários aos estabelecimentos comerciais ou aos postos de recebimento, bem como dos produtos por elas fabricados e comercializados:
I - apreendidos pela ação fiscalizatória; e
II - impróprios para utilização ou em desuso, com vistas à sua reciclagem ou inutilização, de acordo com normas e instruções dos órgãos registrante e sanitário-ambientais competentes.
§ 1o As empresas titulares de registro, produtoras e comercializadoras de agrotóxicos e afins, podem instalar e manter centro de recolhimento de embalagens usadas e vazias.
§ 2o O prazo máximo para recolhimento e destinação final das embalagens pelas empresas titulares de registro, produtoras e comercializadoras, é de um ano, a contar da data de devolução pelos usuários.
§ 3o Os responsáveis por centros de recolhimento de embalagens vazias deverão manter à disposição dos órgãos de fiscalização sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens, recolhidas e encaminhadas à destinação final, com as respectivas datas.

Art. 58. Quando o produto não for fabricado no País, a pessoa física ou jurídica responsável pela importação assumirá, com vistas à reutilização, reciclagem ou inutilização, a responsabilidade pela destinação:
I - das embalagens vazias dos produtos importados e comercializados, após a devolução pelos usuários; e
II - dos produtos apreendidos pela ação fiscalizatória e dos impróprios para utilização ou em desuso.

Parágrafo único. Tratando-se de produto importado submetido a processamento industrial ou a novo acondicionamento, caberá ao órgão registrante definir a responsabilidade de que trata o caput.

Art. 59. Os agrotóxicos, seus componentes e afins, e suas embalagens, apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a conclusão do processo administrativo, a critério da autoridade competente, cabendo à empresa titular de registro, produtora e comercializadora a adoção das providências devidas e, ao infrator, arcar com os custos decorrentes.

Parágrafo único. Nos casos em que não houver possibilidade de identificação ou responsabilização da empresa titular de registro, produtora ou comercializadora, o infrator assumirá a responsabilidade e os custos referentes a quaisquer procedimentos definidos pela autoridade fiscalizadora.

Art. 60. As empresas produtoras e as comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão estruturar-se adequadamente para as operações de recebimento, recolhimento e destinação de embalagens vazias e produtos de que trata este Decreto até 31 de maio de 2002.

Seção III
Da Propaganda Comercial

Art. 61. Será aplicado o disposto na Lei no 9.294, de 15 de julho de 1996, e no Decreto no 2.018, de 1o de outubro de 1996, para a propaganda comercial de agrotóxicos, seus componentes e afins.

Capítulo V
Do Armazenamento e do Transporte

Seção I
Do Armazenamento

Art. 62. O armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins obedecerá à legislação vigente e às instruções fornecidas pelo fabricante, inclusive especificações e procedimentos a serem adotados no caso de acidentes, derramamento ou vazamento de produto e, ainda, às normas municipais aplicáveis, inclusive quanto à edificação e à localização.

Seção II
Do Transporte

Art. 63. O transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins está sujeito às regras e aos procedimentos estabelecidos na legislação específica.
Parágrafo único. O transporte de embalagens vazias de agrotóxicos e afins deverá ser efetuado com a observância das recomendações constantes das bulas correspondentes.

Capítulo VI
Da Receita Agronômica

Art. 64. Os agrotóxicos e afins só poderão ser comercializados diretamente ao usuário, mediante apresentação de receituário próprio emitido por profissional legalmente habilitado.

Art. 65. A receita de que trata o art. 64 deverá ser expedida em no mínimo duas vias, destinando-se a primeira ao usuário e a segunda ao estabelecimento comercial que a manterá à disposição dos órgãos fiscalizadores referidos no art. 71 pelo prazo de dois anos, contados da data de sua emissão.

Art. 66. A receita, específica para cada cultura ou problema, deverá conter, necessariamente:
I - nome do usuário, da propriedade e sua localização;
II - diagnóstico;
III - recomendação para que o usuário leia atentamente o rótulo e a bula do produto;
IV - recomendação técnica com as seguintes informações:
a) nome do(s) produto(s) comercial(ais) que deverá(ão) ser utilizado(s) e de eventual(ais) produto(s) equivalente(s);
b) cultura e áreas onde serão aplicados;
c) doses de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas;
d) modalidade de aplicação, com anotação de instruções específicas, quando necessário, e, obrigatoriamente, nos casos de aplicação aérea;
e) época de aplicação;
f) intervalo de segurança;
g) orientações quanto ao manejo integrado de pragas e de resistência;
h) precauções de uso; e
i) orientação quanto à obrigatoriedade da utilização de EPI; e
V - data, nome, CPF e assinatura do profissional que a emitiu, além do seu registro no órgão fiscalizador do exercício profissional.
Parágrafo único. Os produtos só poderão ser prescritos com observância das recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula.

Art. 67. Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente poderão dispensar, com base no art. 13 da Lei no 7.802, de 1989, a exigência do receituário para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixa periculosidade, conforme critérios a serem estabelecidos em regulamento.

Parágrafo único. A dispensa da receita constará do rótulo e da bula do produto, podendo neles ser acrescidas eventuais recomendações julgadas necessárias pelos órgãos competentes mencionados no caput.

Capítulo VII
Do Controle, da Inspeção e da Fiscalização

Seção I
Do Controle de Qualidade

Art. 68. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente manterão atualizados e aperfeiçoados mecanismos destinados a garantir a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, tendo em vista a identidade, pureza e eficácia dos produtos.

Parágrafo único. As medidas a que se refere este artigo se efetivarão por meio das especificações e do controle da qualidade dos produtos e da inspeção da produção.

Art. 69. Sem prejuízo do controle e da fiscalização, a cargo do Poder Público, todo estabelecimento destinado à produção e importação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá dispor de unidade de controle de qualidade próprio, com a finalidade de verificar a qualidade do processo produtivo, das matérias-primas e substâncias empregadas, quando couber, e dos produtos finais.
§ 1o É facultado às empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizarem os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, de acordo com a legislação vigente.
§ 2o Os titulares de registro de agrotóxicos, componentes e afins que contenham impurezas significativas do ponto de vista toxicológico ou ambiental, fornecerão laudos de análise do teor de impurezas, conforme estabelecido por ocasião da concessão do registro e em normas complementares.

Seção II
Da Inspeção e da Fiscalização

Art. 70. Serão objeto de inspeção e fiscalização os agrotóxicos, seus componentes e afins, sua produção, manipulação, importação, exportação, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, rotulagem e a destinação final de suas sobras, resíduos e embalagens.

Art. 71. A fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins é da competência:

I - dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de suas respectivas áreas de competência, quando se tratar de:
a) estabelecimentos de produção, importação e exportação;
b) produção, importação e exportação;
c) coleta de amostras para análise de controle ou de fiscalização;
d) resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e de seus subprodutos; e
e) quando se tratar do uso de agrotóxicos e afins em tratamentos quarentenários e fitossanitários realizados no trânsito internacional de vegetais e suas partes;

II - dos órgãos estaduais e do Distrito Federal responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de sua área de competência, ressalvadas competências específicas dos órgãos federais desses mesmos setores, quando se tratar de:
a) uso e consumo dos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins na sua jurisdição;
b) estabelecimentos de comercialização, de armazenamento e de prestação de serviços;
c) devolução e destinação adequada de embalagens de agrotóxicos, seus componentes e afins, de produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso;
d) transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins, por qualquer via ou meio, em sua jurisdição;
e) coleta de amostras para análise de fiscalização;
f) armazenamento, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização de embalagens vazias e dos produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso; e
g) resíduos de agrotóxicos e afins em produtos agrícolas e seus subprodutos.

Parágrafo único. Ressalvadas as proibições legais, as competências de que trata este artigo poderão ser delegadas pela União e pelos Estados.

Art. 72. Ações de inspeção e fiscalização terão caráter permanente, constituindo-se em atividade rotineira.
Parágrafo único. As empresas deverão prestar informações ou proceder à entrega de documentos nos prazos estabelecidos pelos órgãos competentes, a fim de não obstar as ações de inspeção e fiscalização e a adoção das medidas que se fizerem necessárias.

Art. 73. A inspeção e a fiscalização serão exercidas por agentes credenciados pelos órgãos responsáveis, com formação profissional que os habilite para o exercício de suas atribuições.

Art. 74. Os agentes de inspeção e fiscalização, no desempenho de suas atividades, terão livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, a armazenagem e a aplicação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, podendo, ainda:
I - coletar amostras necessárias às análises de controle ou fiscalização;
II - executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração e lavrar os respectivos termos;
III - verificar o cumprimento das condições de preservação da qualidade ambiental;
IV - verificar a procedência e as condições dos produtos, quando expostos à venda;
V - interditar, parcial ou totalmente, os estabelecimentos ou atividades quando constatado o descumprimento do estabelecido na Lei no 7.802, de 1989, neste Decreto e em normas complementares e apreender lotes ou partidas de produtos, lavrando os respectivos termos;
VI - proceder à imediata inutilização da unidade do produto cuja adulteração ou deterioração seja flagrante, e à apreensão e interdição do restante do lote ou partida para análise de fiscalização; e
VII - lavrar termos e autos previstos neste Decreto.

Art. 75. A inspeção será realizada por meio de exames e vistorias:
I - da matéria-prima, de qualquer origem ou natureza;
II - da manipulação, transformação, elaboração, conservação, embalagem e rotulagem dos produtos;
III - dos equipamentos e das instalações do estabelecimento;
IV - do laboratório de controle de qualidade dos produtos; e
V - da documentação de controle da produção, importação, exportação e comercialização.

Art. 76. A fiscalização será exercida sobre os produtos nos estabelecimentos produtores e comerciais, nos depósitos e nas propriedades rurais.
Parágrafo único. Constatada qualquer irregularidade, o estabelecimento poderá ser interditado e o produto ou alimento poderão ser apreendidos e submetidos à análise de fiscalização.

Art. 77. Para efeito de análise de fiscalização, será coletada amostra representativa do produto ou alimento pela autoridade fiscalizadora.
§ 1o A coleta de amostra será realizada em três partes, de acordo com técnica e metodologias indicadas em ato normativo.
§ 2o A amostra será autenticada e tornada inviolável na presença do interessado e, na ausência ou recusa deste, na de duas testemunhas.
§ 3o Uma parte da amostra será utilizada pelo laboratório oficial ou devidamente credenciado, outra permanecerá no órgão fiscalizador e outra ficará em poder do interessado para realização de perícia de contraprova.

Art. 78. A análise de fiscalização será realizada por laboratório oficial ou devidamente credenciado, com o emprego de metodologia oficial.
Parágrafo único. Os volumes máximos e mínimos, bem como os critérios de amostragem e a metodologia oficial para a análise de fiscalização, para cada tipo de produto, serão determinados em ato normativo do órgão federal registrante.

Art. 79. O resultado da análise de fiscalização deverá ser informado ao fiscalizador e ao fiscalizado, no prazo máximo de quarenta e cinco dias, contados da data da coleta da amostra.
§ 1o O interessado que não concordar com o resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova no prazo de dez dias, contados do seu recebimento, arcando com o ônus decorrente.
§ 2o No requerimento de contraprova, o interessado indicará o seu perito.

Art. 80. A perícia de contraprova será realizada em laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com a presença de peritos do interessado e do órgão fiscalizador e a assistência técnica do responsável pela análise anterior.
§ 1o A perícia de contraprova será realizada no prazo máximo de quinze dias, contados da data de seu requerimento, salvo quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação.
§ 2o A parte da amostra a ser utilizada na perícia de contraprova não poderá estar violada, o que será, obrigatoriamente, atestado pelos peritos.
§ 3o Não será realizada a perícia de contraprova quando verificada a violação da amostra, oportunidade em que será finalizado o processo de fiscalização e instaurada sindicância para apuração de responsabilidades.
§ 4o Ao perito da parte interessada será dado conhecimento da análise de fiscalização, prestadas as informações que solicitar e exibidos os documentos necessários ao desempenho de sua tarefa.
§ 5o Da perícia de contraprova serão lavrados laudos e ata, assinados pelos peritos e arquivados no laboratório oficial ou credenciado, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao requerente.
§ 6o Se o resultado do laudo de contraprova for divergente do laudo da análise de fiscalização, realizar-se-á nova análise, em um terceiro laboratório, oficial ou credenciado, cujo resultado será irrecorrível, utilizando-se a parte da amostra em poder do órgão fiscalizador, facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados, observado o disposto nos parágrafos 1o e 2o deste artigo.

Art. 81. A autoridade responsável pela fiscalização e inspeção comunicará ao interessado o resultado final das análises, adotando as medidas administrativas cabíveis.

Capítulo VIII
Das Infrações E Das Sanções

Seção I
Das Infrações

Art. 82. Constitui infração toda ação ou omissão que importe na inobservância do disposto na Lei no 7.802, de 1989, neste Decreto ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.

Art. 83. As pessoas jurídicas serão responsabilizadas administrativa, civil e penalmente conforme o disposto nas Leis nos 7.802, de 1989, e 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e nos regulamentos pertinentes, nos casos em que a infração seja cometida por decisão de seu representante legal ou contratual, pessoa individual ou órgão colegiado, no interesse ou em benefício da sua entidade.

Art. 84. As responsabilidades administrativa, civil e penal pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente, em função do descumprimento do disposto na legislação pertinente a agrotóxicos, seus componentes e afins, recairão sobre:
I - o registrante que omitir informações ou fornecê-las incorretamente;
II - o produtor, quando produzir agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com as especificações constantes do registro;
III - o produtor, o comerciante, o usuário, o profissional responsável e o prestador de serviços que opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes ou que não der destinação às embalagens vazias de acordo com a legislação;
IV - o profissional que prescrever a utilização de agrotóxicos e afins em desacordo com as especificações técnicas;
V - o comerciante, quando efetuar a venda sem o respectivo receituário, em desacordo com sua prescrição ou com as recomendações do fabricante e dos órgãos registrantes e sanitário-ambientais;
VI - o comerciante, o empregador, o profissional responsável ou prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção à saúde ou ao meio ambiente;
VII - o usuário ou o prestador de serviços, quando proceder em desacordo com o receituário ou com as recomendações do fabricante ou dos órgãos sanitário-ambientais; e
VIII - as entidades públicas ou privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa, que promoverem atividades de experimentação ou pesquisa de agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com as normas de proteção da saúde pública e do meio ambiente.

Art. 85. São infrações administrativas:
I - pesquisar, experimentar, produzir, prescrever, fracionar, embalar e rotular, armazenar, comercializar, transportar, fazer propaganda comercial, utilizar, manipular, importar, exportar, aplicar, prestar serviço, dar destinação a resíduos e embalagens vazias de agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com o previsto na Lei no 7.802, de 1989, e legislação pertinente;
II - rotular os agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prévia autorização do órgão registrante ou em desacordo com a autorização concedida; e
III - omitir informações ou prestá-las de forma incorreta às autoridades registrantes e fiscalizadoras.

Seção II
Das Sanções Administrativas

Art. 86. Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração de disposições legais acarretará, isolada ou cumulativamente, independentemente da medida cautelar de interdição de estabelecimento, a apreensão do produto ou alimentos contaminados e a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei no 7.802, de 1989.
§ 1o A advertência será aplicada quando constatada inobservância das disposições deste Decreto e da legislação em vigor, sem prejuízo das demais sanções previstas neste artigo.
§ 2o A multa será aplicada sempre que o agente:
I - notificado, deixar de sanar, no prazo assinalado pelo órgão competente, as irregularidades praticadas; ou
II - opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes.
§ 3o A inutilização será aplicada nos casos de produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a impossibilidade de lhes ser dada outra destinação ou reaproveitamento.
§ 4o A suspensão de autorização de uso ou de registro de produto será aplicada nos casos em que sejam constatadas irregularidades reparáveis.
§ 5o O cancelamento da autorização de uso ou de registro de produto será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude.
§ 6o O cancelamento de registro, licença, ou autorização de funcionamento de estabelecimento será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude.
§ 7o A interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá sempre que constatada irregularidade ou quando se verificar, mediante inspeção técnica ou fiscalização, condições sanitárias ou ambientais inadequadas para o funcionamento do estabelecimento.
§ 8o A destruição ou inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente, sempre que apresentarem resíduos acima dos níveis permitidos ou quando tenha havido aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado.

Seção III
Da Aplicação das Sanções Administrativas

Art. 87. Os agentes de inspeção e fiscalização dos órgãos da agricultura, da saúde e do meio ambiente, ao lavrarem os autos-de-infração, indicarão as penalidades aplicáveis.

Art. 88. A autoridade competente, ao analisar o processo administrativo, observará, no que couber, o disposto nos arts. 14 e 15 da Lei no 9.605, de 1998.

Art. 89. A aplicação de multa pelos Estados, pelo Distrito Federal ou pelos Municípios exclui a aplicação de igual penalidade por órgão federal competente, em decorrência do mesmo fato.

Art. 90. A destruição ou inutilização de agrotóxicos, seus componentes e afins nocivos à saúde humana ou animal ou ao meio ambiente serão determinadas pelo órgão competente e correrão às expensas do infrator.

Art. 91. A suspensão do registro, licença, ou autorização de funcionamento do estabelecimento será aplicada nos casos de ocorrência de irregularidades reparáveis.

Art. 92. Aplicam-se a este Decreto, no que couber, as disposições da Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal.

Capítulo IX
Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 93. A análise de pleito protocolizado em data anterior à publicação deste Decreto observará a legislação vigente à data da sua apresentação.

Parágrafo único. O órgão federal responsável pelo setor de meio ambiente encaminhará ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de cento e vinte dias, a contar da publicação deste Decreto, os processos de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados ao uso em florestas plantadas, concedidos e em andamento.

Art. 94. Fica instituído o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, com o objetivo de:
I - permitir a interação eletrônica entre os órgãos federais envolvidos no registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - disponibilizar informações sobre andamento de processos relacionados com agrotóxicos, seus componentes e afins, nos órgãos federais competentes;
III - permitir a interação eletrônica com os produtores, manipuladores, importadores, distribuidores e comerciantes de agrotóxicos, seus componentes e afins;
IV - facilitar o acolhimento de dados e informações relativas à comercialização de agrotóxicos e afins de que trata o art. 41;
V - implementar, manter e disponibilizar dados e informações sobre as quantidades totais de produtos por categoria, importados, produzidos, exportados e comercializados no país.
VI - manter cadastro e disponibilizar informações sobre áreas autorizadas para pesquisa e experimentação de agrotóxicos, seus componentes e afins;
VII - implementar, manter e disponibilizar informações do SIC de que trata o art. 29; e
VIII - implementar, manter e disponibilizar informações sobre tecnologia de aplicação e segurança no uso de agrotóxicos.
§ 1o O SIA será desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de trezentos e sessenta dias, e implementado e mantido pelos órgãos federais das áreas de agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 2o Os procedimentos de acesso ao SIA e de interação dos usuários com os órgãos envolvidos devem conter mecanismos que resguardem o sigilo e a segurança das informações confidenciais.

Art. 95. Fica instituído o Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos, com as seguintes competências:
I - racionalizar e harmonizar procedimentos técnico-científicos e administrativos nos processos de registro e adaptação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - propor a sistemática incorporação de tecnologia de ponta nos processos de análise, controle e fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins e em outras atividades cometidas aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente pela Lei no 7.802, de 1989;
III - elaborar, até 31 de dezembro de 2002, rotinas e procedimentos visando à implementação da avaliação de risco de agrotóxicos e afins;
IV - analisar propostas de edição e alteração de atos normativos sobre as matérias tratadas neste Decreto e sugerir ajustes e adequações consideradas cabíveis;
V - propor critérios de diferenciação de agrotóxicos, seus componentes e afins em classes, em função de sua utilização, de seu modo de ação e de suas características toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais;
VI - assessorar os Ministérios responsáveis na concessão do registro para uso emergencial de agrotóxicos e afins e no estabelecimento de diretrizes e medidas que possam reduzir os efeitos danosos desses produtos sobre a saúde humana e o meio ambiente;
VII - estabelecer as diretrizes a serem observadas no SIA, acompanhar e supervisionar as suas atividades; e
VIII - manifestar-se sobre os pedidos de cancelamento ou de impugnação de agrotóxicos seus componentes e afins, conforme previsto no art. 35.
§ 1o O Comitê será constituído por dois representantes, titular e suplente, de cada um dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, designados pelo respectivo Ministro.
§ 2o O Comitê será coordenado por um de seus membros, com mandato de um ano, em rodízio que iniciará pelo representante do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, seguido, pela ordem, pelo dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.
§ 3o As matérias que não tiverem consenso no Comitê serão submetidas aos Ministros de Estado responsáveis pelas áreas de agricultura, saúde e meio ambiente para deliberação conjunta.
§ 4o Os representantes do Comitê elaborarão o seu regimento interno e o submeterão à aprovação dos Ministérios representados.
§ 5o O apoio técnico e logístico ao Comitê será prestado pelo Ministério que tiver seu representante exercendo a coordenação do Colegiado.
§ 6o As normas complementares a este Decreto serão objeto de proposição do Comitê, devendo serem editadas no prazo de cento e oitenta dias de sua publicação.

Art. 96. Os agrotóxicos, seus componentes e afins registrados com base na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como as pessoas físicas e jurídicas que exerçam atividades com os mesmos, deverão se adequar às disposições da Lei no 7.802, de 1989, e deste Regulamento, de acordo com as regras a serem estabelecidas pelos órgãos federais competentes.

Art. 97. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 98. Ficam revogados os Decretos nos 98.816, de 11 de janeiro de 1990, 99.657, de 26 de outubro de 1990, 991, de 24 de novembro de 1993, 3.550, de 27 de julho de 2000, 3.694, de 21 de dezembro de 2000 e 3.828, de 31 de maio de 2001.

Brasília, 4 de janeiro de 2002; 181o da Independência e 114o da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
José Sarney Filho

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. 8.1.2002

ANEXO VIII
Do Rótulo

1. Modelo do rótulo:

1.1 O rótulo deverá ser confeccionado com materiais cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos, bem como às manipulações usuais;

1.2 O rótulo deverá ser confeccionado em fundo branco e dizeres em letras pretas, exceto no caso de embalagem tipo saco multifoliado e caixa de papelão, quando o texto poderá ser impresso em letras pretas sobre fundo de coloração original da embalagem;

1.3 O rótulo deverá conter a data de fabricação e vencimento, constando MÊS e ANO, sendo que o mês deverá ser impresso com as três letras iniciais;

1.4 O rótulo deverá ser dividido em três colunas, devendo a coluna central nunca ultrapassar a área individual das colunas laterais. Nos casos em que as características da embalagem não permitam essa divisão, o rótulo deverá ser previamente avaliado e aprovado pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente;

1.5 O logotipo da empresa registrante, aposto na parte superior da coluna central, deve ocupar, no máximo, dois centésimos da área útil do rótulo, podendo ser apresentado nas suas cores características;

1.6 O rótulo conterá em sua parte inferior, com altura equivalente a 15% da altura da impressão da embalagem, faixa colorida nitidamente separada do restante do rótulo;

1.7 As cores dessa faixa corresponderão às diferentes classes toxicológicas, conforme normas complementares a serem estabelecidas pelo Ministério da Saúde;

1.8 Deve ser incluído no painel frontal do rótulo, na faixa colorida, círculo branco com diâmetro igual a altura da faixa, contendo uma caveira e duas tíbias cruzadas na cor preta com fundo branco, com os dizeres: CUIDADO VENENO;

1.9 Ao longo da faixa colorida, deverão constar os pictogramas específicos, internacionalmente aceitos, dispostos do centro para a extremidade, devendo ocupar cinqüenta por cento da altura da faixa;

1.10 Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins:

1.10.1 Na coluna central:
a) marca comercial do produto;
b) composição do produto: indicando o(s) ingrediente(s) ativo(s) pelo nome químico e comum, em português, ou científico, internacionalmente aceito, bem como o total dos outros ingredientes, e, quando determinado pela autoridade competente, expresso por suas funções e indicado pelo nome químico e comum em português;
c) quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém, expressa em unidades de massa ou volume, conforme o caso;
d) classe e tipo de formulação;
e) a expressão: "Indicações e restrições de uso: Vide bula e receita";
f) a expressão: "Restrições Estaduais, do Distrito Federal e Municipais: vide bula";
g) nome, endereço, CNPJ e número do registro do estabelecimento registrante, fabricante, formulador, manipulador e importador, sendo facultado consignar, nos casos em que o espaço no rótulo for insuficiente, que os dados – exceto os do fabricante e os do importador – constam na bula;
h) número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante;
i) número do lote ou da partida;
j) recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo, a bula e a receita antes de utilizar o produto, conservando-os em seu poder;
l) data de fabricação e de vencimento;
m) indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva, irritante ou sujeita a venda aplicada;
n) as expressões: "é obrigatório o uso de equipamentos de proteção individual. proteja-se." e "é obrigatória a devolução da embalagem vazia.";
o) classificação toxicológica; e
p) classificação do potencial de periculosidade ambiental.

1.10.2 Nas colunas da esquerda e da direita:

1.10.2.1 Precauções relativas ao meio ambiente:
a) precauções de uso e advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente;
b) instruções de armazenamento do produto, visando sua conservação e prevenção contra acidentes;
c) orientação para que sejam seguidas as instruções contidas na bula referente à tríplice lavagem e ao destino de embalagens e de produtos impróprios para utilização ou em desuso;
d) número de telefone de pessoa habilitada a fornecer todas as informações necessárias ao usuário e comerciante;

1.10.2.2 Precauções relativas à saúde humana;
a) precauções de uso e recomendações gerais, quanto a primeiros socorros, antídotos e tratamentos, no que diz respeito à saúde humana; e
b) telefone da empresa para informações em situações de emergências.
1.11 A critério do órgão federal responsável pelo setor de saúde, a ser definido em normas complementares, os agrotóxicos e afins que apresentarem baixa toxicidade poderão ser dispensados da inclusão da caveira e das duas tíbias cruzadas.

ANEXO IX
Da Bula

1 Deverão constar obrigatoriamente da bula de agrotóxicos e afins:

1.1 instruções de uso do produto, mencionando, no mínimo:
a) culturas;
b) pragas, doenças, plantas infestantes, identificadas por nomes comuns e científicos, e outras finalidades de uso;
c) doses do produto de forma a relacionar claramente a quantidade a ser utilizada por hectare, por número de plantas ou por hectolitro do veículo utilizado, quando aplicável;
d) época da aplicação;
e) número de aplicações e espaçamento entre elas, se for o caso;
f) modo de aplicação;
g) intervalo de segurança;
h) intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas;
i) limitações de uso;
j) informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, conforme normas regulamentadoras vigentes;
l) informações sobre os equipamentos de aplicação a serem usados e a descrição dos processos de tríplice lavagem da embalagem ou tecnologia equivalente;
m) informações sobre os procedimentos para a devolução, destinação, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização das embalagens vazias; e
n)informações sobre os procedimentos para a devolução e destinação de produtos impróprios para utilização ou em desuso.

1.2 dados relativos à proteção da saúde humana:
a) mecanismos de ação, absorção e excreção para animais de laboratório ou, quando disponíveis, para o ser humano;
b) sintomas de alarme;
c) efeitos agudos e crônicos para animais de laboratório ou, quando disponíveis, para o ser humano; e
d) efeitos adversos conhecidos.

1.3 dados relativos à proteção do meio ambiente:
a) método de desativação;
b) instruções em caso de acidente no transporte; e
c) informações sobre os efeitos decorrentes da destinação inadequada de embalagens.

1.4 dados e informações adicionais julgadas necessárias pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.

1.5 restrições estabelecidas por órgão competente do Estado ou do Distrito Federal.

LEI N.º 7.747, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982

Dispõe sobre o controle de agrotóxicos e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.

JOSÉ AUGUSTO AMARAL DE SOUZA, Governador do Estado do Rio Grande do Sul.

Faço saber, em cumprimento ao disposto no artigo 66, item IV, da Constituição do Estado, que a Assembléia Legislativa decretou e eu sanciono e promulgo a lei seguinte:

Art. 1º - A distribuição e comercialização, no território do Estado do Rio Grande do Sul, de todo e qualquer produto agrotóxico e outros biocidas, estão condicionadas a prévio cadastramento dos mesmos, perante o Departamento de Meio Ambiente, da Secretaria Estadual de Saúde e do Meio Ambiente.

§ 1º - Definem-se como agrotóxicos e outros biocidas as substâncias, ou misturas de substâncias e, ou, processos físicos, químicos ou biológicos destinados ao uso do setor de produção, armazenamento e beneficiamento de alimentos e à proteção de florestas nativas ou implantadas, bem como a outros ecossistemas e ambientes doméstico, urbano, hídrico e industrial, cuja finalidade seja alterar a constituição faunística e florística dos mesmos, a fim de preservá-los da ação danosa de seres vivos considerados nocivos.

§ 2º - Vetado.

§ 3º - A indústria produtora ou manipuladora de agrotóxicos ou biocidas, postulante do cadastramento previsto nesta lei, deverá apresentar obrigatoriamente, ao cadastrá-los, mediante requerimento dirigido ao Secretário da Saúde e do Meio Ambiente, os seguintes documentos:

a) prova de constituição da empresa;

b) certidão de classificação toxicológica, expedida pela Divisão Nacional de Vigilância de Produtos Saneantes Domissanitários, do Ministério da Saúde, obedecendo, no mínimo, às normas e parâmetros estabelecidos no anexo I, da presente lei;

c) relatório técnico, contendo, no mínimo, os dados constantes do anexo II, desta lei;

d) exemplares de publicação, no órgão de imprensa oficial do Estado e em órgão de circulação diária, do sumário constante no anexo II desta lei.

§ 4º - A indústria produtora ou manipuladora de agrotóxicos e biocidas deverá apresentar ao Departamento do Meio Ambiente, no prazo de 90 (noventa) dias, a contar da presente lei, prova de classificação toxicológica e relatório técnico, conforme os termos do parágrafo terceiro deste artigo, de cada um dos produtos de sua comercialização já existentes no mercado estadual.

§ 5º - Vetado.

Art. 2º - As Secretarias da Saúde e do Meio Ambiente e da Agricultura - Vetado - ficam obrigadas a rigoroso controle de rotulagem dos produtos agrotóxicos e biocidas, regulada na legislação federal.

Art. 3º - Nas bulas, etiquetas, anúncios ou quaisquer publicações, escritas ou faladas, referentes à agrotóxicos, deverá constar, obrigatoriamente, a expressão "cadastrada na Secretaria da Saúde e do Meio Ambiente, sob nº ....., em ...... de ..... de ......", a ser preenchida pela indústria produtora ou manipuladora.

Parágrafo único - Cada revendedor de produto agrotóxico e biocida, deverá colocar na embalagem rótulo legível contendo a indicação da firma comercial, endereço, nome do técnico que o prescreveu e número de seu registro no órgão competente.

Art. 4º - Vetado.

Art. 5º - Fica mantida, no território estadual, a proibição do uso de agrotóxicos organoclorados, estabelecida pelo Decreto nº 30.787, de 22 de julho de 1982.

Art. 6º - Mantém-se também a exigência do receituário agronômico, instituído pelo Decreto nº 30.811, de 23 de agosto de 1982 (no D.O.E. consta erroneamente Decreto nº 30811 de 20 de agosto de 1982).

Art. 7º - Para os produtos biocidas - Vetado - utilizados em zootecnia, pecuária e silvicultura, serão exigidos os respectivos receituários expedidos pelos profissionais legalmente habilitados, entendendo-se como tais os zootecnistas, médicos-veterinários e engenheiros florestais.

Parágrafo único - Os receituários citados neste artigo só terão validade se expedidos por técnicos não vinculados, de qualquer forma, a estabelecimentos produtores, manipuladores ou comercializadores de agrotóxicos e outros biocidas.

Art. 8º - Vetado.

Art. 9º - Vetado.

Art. 10 - O descumprimento das disposições da presente lei sujeita o infrator, além da responsabilidade funcional, em se tratando de servidor público, às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 11 - Revogadas as disposições em contrário, esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação.

PALÁCIO PIRATINI, em Porto Alegre, 22 de dezembro de 1982.

ANEXO A LEI Nº 7.747, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982.

ANEXO I

NORMAS E CRITÉRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

1 - Definições

A) Avaliação Toxicológica

É a análise dos dados toxicológicos de uma substância, processos físicos ou biológicos com o objetivo de colocá-lo em classes toxilógicas e fornecer informações a respeito da forma correta de seu emprego, bem como as medidas preventivas e curativas para os casos de uso indevido e conseqüente intoxicação.

B) Classificação Toxicológica

É a identificação do risco oferecido pelo uso de substâncias químicas, processos físicos ou biológicos.

C) Classe Toxicológica

Classe I - É aquela onde encontram-se as substâncias químicas, processos físicos ou biológicos, considerados como "Altamente Tóxicos" para o ser humano e, ou ao ambiente.

Classe II - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos, considerados como "Medianamente Tóxicos" para o ser humano e, ou ao ambiente.

Classe III - É aquela onde encontram-se as substâncias processos físicos ou biológicos, considerados como "Pouco Tóxicas" para o ser humano e, ou ao ambiente.

Classe IV - É aquela onde encontram-se as substâncias, processos físicos ou biológicos considerados como "Praticamente não Tóxicos" para o ser humano e, ou ao ambiente.

D) Dados Toxicológicos

São informações sobre as características tóxicas de uma substância ou processo, obtidas através de experimentação os animais de laboratório, pelo registro de casos de uso indevido e conseqüente intoxicação para seres humanos e, trados ao meio ambiente.

E) Dados Toxicológicos Agudos

São informações a respeito do poder letal de uma substância ou composto químico.

E.1 - Dose Letal 50% oral (DL50 Oral).

É a dose única expressa em mg da substância por kg de peso do animal, que provoca a morte de 50% dos animais testados em até 14 (quatorze) dias após sua administração por via oral. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada.

E.2 - Dose Letal 50% Dérmica (DL50 dérmica).

É a dose única expressa em mg da substância por Kg de peso do animal, que após contacto por 24 horas com a pele tanto intacta quanto escoriada dos animais tratados provoca a morte em 50% deles em até 14 (quatorze) dias após a sua administração. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino, macho, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada.

E.3 - Concentração Letal 50% inalatória (CL50 inalatória).

É a concentração de uma substância química na atmosfera, capaz de provocar a morte em 50% dos animais após uma exposição mínima por 1 (uma) hora. O animal de eleição para este teste é o rato albino, macho ou fêmea utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada concentrado testada.

O teste é executado em câmara fechada de volume conhecido, na qual uma aparelhagem apropriada asperge uniformemente as substâncias em partículas com diâmetro igual ou inferior a 3 micrômetros.

F) Dados Toxicológicos Crônicos

São informações a respeito da toxicidade cumulativa de substâncias ou processos físicos e biológicos.

F.1 - Dados sobre a Toxicidade a Curto Prazo.

São informações toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas, diárias, de uma substância ou processo na dieta dos animais ou por outros meios por um período de 90 (noventa) dias. O animal de eleição universal para este teste é o rato albino-macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 18 (dezoito) para cada nível de dose testado e quando possível efetua-se o teste com uma espécie não roedora.

F.2 - Dados sobre Toxicidade a Longo Prazo.

São informações toxicológicas obtidas a partir da administração de doses pequenas, diárias, de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros meios por um período equivalente à metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino-macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de dose testado e quando possível efetua-se o teste com uma espécie não roedora.

G) Dados sobre Lesões Oculares

São informações obtidas a partir da instilação de um composto químico nas mucosas oculares de um animal, sem posterior lavagem dentro de 24 horas e após observação subseqüente por 7 dias. O animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada produto ou composto químico testado. O processo de irritação é avaliado de acordo com o método universalmente aceito de Draize e cols.

H) Dados sobre Lesões Dérmicas

São informações toxicológicas obtidas a partir da aplicação de uma substância ao processo físico ou biológico na pele de um animal em 2 sítios: um intato e outro escoriado, sem que haja rompimento da rede capilar. O animal de eleição universal para este teste é o coelho albino, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada produto ou processo testado. A pele não é lavada dentro de 24 horas e a irritação é registrada em até 72 horas após a aplicação, de acordo com o método universalmente aceito de Draize e cols.

I) Dados sobre Sensibilização Dérmica

São informações toxicológicas obtidas a partir da exposição de animais a baixas concentrações de uma substância ou processo físico e biológico, tanto por contato dérmico como por injeções intradérmicas, com objetivo de observar alterações imunológicas. Os animais utilizados são cobaias machos e fêmeas em número não inferior a 12 (doze)sendo que 6 (seis) animais serão aplicados intradérmica e os outros 6 (seis) serão aplicados por contato dérmico.

Para o teste intradérmico injeta-se 0,1 ml da solução a 0,1% p/v da substância, 3 vezes por semana durante 3 semanas consecutivas com observação subseqüente por 24 horas após a última aplicação. Para o teste por contato dérmico usa-se a mesma metodologia, substituindo-se as injeções intradérmicas por aplicações cutâneas da solução da substância ou do processo, que ficará em contato com a pele dos animais durante 24 horas por cada aplicação.

J) Efeitos Neurotóxicos

São dados obtidos a partir da administração de dose única próxima à letal em aves, por via oral ou por outro meio, com subseqüente observação por 14 (quatorze) dias onde são pesquisadas alterações de comportamento e alterações no controle motor. Ao fim desse período os animais são sacrificados e são submetidos à análise histopatológica do Sistema Nervoso Central incluindo o tecido miclínico. As aves utilizadas são galinhas brancas, raça leghorn e não inferior a 12 (doze) para cada dose testada. Outrossim, serão considerados, para fins de avaliação neurotóxia, efeitos sob, seres humanos, comportamentais e afins, do sistema nervoso, observados em exposições ocupacionais e acidentais.

L) Dados sobre Propriedades Carcinogênicas

São informações toxicológicas relativas a carcinogênese, obtidas a partir da administração de doses diárias, de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta dos animais ou por outros meios por um período equivalente a metade da vida normal do animal em teste. O animal de eleição para este teste é o rato albino, macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 32 (trinta e dois) por cada nível de dose testado, ou outros animais citados na literatura científica como apropriados a esses testes.

M) Dados sobre Propriedades Teratogênicas

São informações toxicológicas relativas a teratogênese, obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância ao processo físico ou biológico na dieta ou por outros meios de animais fêmeas grávidas, durante o período da organogênese. O animal de eleição para este teste é o rato albino fêmea cujo período de organogênese está compreendido entre o 6º e o 16º dia de gravidez, utilizado em número não inferior a 12 (doze) para cada dose testada, bem como outros animais citados na literatura científica especializada.

N) Dados sobre Propriedades Mutagênicas

São informações toxicológicas relativas a mutagênese, obtidas a partir da administração de doses diárias de uma substância via intravenosa a animais machos no período de 5 (cinco) dias pré-acasalamento. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho, utilizado em número não inferior a 6 (seis) para cada dose testada. Outros testes realizados com espécies animais e vegetais poderão servir de orientação, desde que sejam inequívocos.

O) Dados sobre Efeitos Tóxicos à Reprodução

São informações toxicológicas a respeito da reprodutividade dos animais quando administrado diariamente por 3 (três) gerações consecutivas, visando observar quota de reprodução, interesse sexual dos animais e fertilidade, com uma substância ou processo físico ou biológico. O animal de eleição para este teste é o rato albino macho e fêmea, utilizado em número não inferior a 12 (doze) (6 machos e 6 fêmeas) no primeiro acasalamento para cada dose testada.

2 - Critérios para a Classificação Toxicológica

A classificação toxicológica dos produtos e processos definidos no § 1º do Art. 1º, referem-se à DL50 da formulação por via oral e dérmica expressa em miligramas por quilo de peso corpóreo, à CL50 do princípio ativo expresso em miligramas por litro de ar por 1 hora de exposição, às lesões sobre os olhos e a pele, às lesões sistêmicas conforme resumidos na tabela em anexo, bem como a outros tipos de unidades, no caso de processos físicos e biológicos.

2.1 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS, PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE I (ALTAMENTE TÓXICOS):

a) As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que possuam DL50 oral para ratos igual ou inferior a 25mg/kg DL50 dérmica para ratos igual ou inferior a 100mg/kg ou CL50 inalatória para ratos igual ou inferior a 0,2mg/1 de ar/1 hora de exposição. No que se refere aos processos físicos e agentes biológicos, "Lesões Sistêmicas" da tabela anexa.

b) As formulações que apresentam DL50 oral para ratos igual ou inferior a 200mg/Kg, no caso de líquidos.

c) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos igual ou inferior a 100mg/, no caso de sólidos.

d) As formulações que apresentem DL50 dérmica igual ou inferior a 400mg/kg, no caso de líquidos.

e) As formulações que provoquem corrosão, ulceração ou opacidade na córnea irreversível dentro de 7 (sete) dias após a aplicação, nas mucosas oculares dos animais testados.

f) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos igual ou inferior a 200mg/Kg, no caso de sólidos.

g) As formulações ou processos físicos e agentes biológicos que provoquem ulceração ou corrosão na pele dos animais testados.

h) As substâncias ou processos físicos e agentes biológicos cujos testes em laboratórios tenham revelado propriedades carcinogênicas, teratogênicas, mutagênicas ou que prejudiquem o processo reprodutivo dos animais testados.

i) As substâncias ou formulações que possam ser mais perigosas para o homem do que as provas de laboratório tenham podido demonstrar.

2.2 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS E PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE II (MEDIANAMENTE TÓXICOS):

a) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 200mg/Kg e até 2.000mg/Kg inclusive, no caso de líquidos.

b) As formulações que apresentem DL50 Oral para ratos superior a 100mg/Kg e até 500mg/Kg inclusive, no caso de sólidos.

c) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 400mg/Kg e até 4.000mg/Kg inclusive, no caso de líquidos.

d) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 200mg/Kg e até 1.000mg/Kg inclusive, no caso de sólidos.

e) As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que possuam CL50 inalatória para ratos superior a 0,2mg/1 de ar por uma hora de exposição e até 2mg/1 de ar por uma hora de exposição, inclusive.

f) As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provoquem opacidade na córnea reversível dentro de 7 (sete) dias e/ou irritado persistente por 7 (sete) dias nas mucosas oculares dos animais testados.

g) As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provoquem irritação severa, ou seja, obtenha um escore igual ou superior a 5 (cinco) segundo método universal de Draize e cols, na pele dos animais testados.

2.3 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS E PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS DA CLASSE III (POUCO TÓXICO):

a) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 2.000mg/Kg e até 6.000mg/Kg inclusive, no caso de líquidos.

b) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 500mg/Kg e até 2.000mg/Kg inclusive, no caso de sólidos.

c) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 4.000mg/Kg e até 12.000mg/Kg inclusive, no caso líquidos.

d) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 1.000mg/Kg e até 4.000mg/Kg inclusive, no caso de sólidos.

e) As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que apresentem CL50 inalatória para ratos superior a 2mg/1 de ar por uma hora de exposição, inclusive.

f) As formulações, processos físicos e agentes biológicos que não apresentem de modo algum, opacidade na córnea bem como aquelas que apresentarem irritação reversível dentro de 7 (sete) dias, nas mucosas oculares de animais testados.

g) As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provocarem irritação moderada, ou seja, obtendo um escore igual ou superior a 3 (três) e até 5 (cinco) segundo método de Draize e cols, na pele dos animais testados.

2.4 ENQUADRAM-SE COMO PRODUTOS, PROCESSOS FÍSICOS E AGENTES BIOLÓGICOS, CLASSE IV (PRATICAMENTE NÃO TÓXICOS):

a) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 6.000mg/Kg, no caso de líquidos.

b) As formulações que apresentem DL50 oral para ratos superior a 2.000mg/Kg, no caso de sólidos.

c) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 12.000mg/Kg, no caso de líquidos.

d) As formulações que apresentem DL50 dérmica para ratos superior a 4.000mg/Kg, no caso de sólidos.

e) As formulações onde estejam presentes ingredientes ativos que apresentem CL50 inalatória para ratos superior a 20mg/1 de ar por uma hora de exposição.

f) As formulações, processos físicos e agentes biológicos que não apresentarem de modo algum opacidade na córnea, bem como aquelas que apresentarem irritação reversível dentro de 24 horas (vinte e quatro) horas nas mucosas oculares dos animais testados.

g) As formulações, processos físicos e agentes biológicos que provoquem irritação leve, ou seja, obtendo um escore inferior a 3 (três) segundo método universal de Draize e cols, na pele dos animais testados.

3 - A colocação de uma substância, Processo agente biológico ou formulação em uma das classes toxicológicas previstas não depende de todos os dados toxicológicos estarem na mesma classe. O dado mais agravante será utilizado para classificar o produto.

4 - Para efeito de rotulagem as substâncias ou produtos serão classificados quanto aos efeitos sobre ao meio ambiente.

4.1 TÓXICOS PARA PEIXES E ORGANISMOS AQUÁTICOS - Apresentando CL50 igual ou inferior a 1 (hum) ppm.

4.2 TÓXICO PARA FAUNA SILVESTRE - Apresentando DL50 oral igual ou inferior a 100mg/Kg ou CL50 oral igual ou inferior a 500 ppm para aves.

Apresentando DL50 oral igual ou inferior a 100mg/Kg, para mamíferos em geral.

4.3 TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL50 inferior a 2mg/ abelhas.

4.4 POLUENTE PARA SOLO/ÁGUA/AR - Apresentando persistência no solo/água/ar, julgada prejudicial aos seres vivos.

5 - Caso estejam disponíveis somente dados sobre a toxicidade aguda oral e dérmica dos princípios ativos empregados nas formulações ou sobre os processos físicos e agentes biológicos, poderá ser expedida uma classificação provisória aos produtos submetidos à renovação de seus registros no Ministério da Agricultura, válida por 3 anos, se os respectivos princípios ativos estiverem incluídos nas publicações da O.M.S. relativas e pesticidas.

6 - A classificação toxicológica definitiva de uma formulação ou de um processo físico ou agente biológico poderá ser estendida a formulações idênticas de formuladores distintos.

7 - A classificação toxicológica, será acompanhada da indicação das frases padronizadas a serem indicadas na rotulagem de produtos, processos físicos ou agentes biológicos.

9 - Poderá ser exigida a reavaliação toxicológica de qualquer produto ou processos físicos e agentes biológicos, sempre que a pesquisa científica produzir novos dados de caráter relevante.

ANEXO II

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO

TOXICOLÓGICA

1 - Requerimento dirigido à Secretaria da Saúde e Meio Ambiente, solicitando a classificação toxicológica do produto.

2·- Relatório Técnico contendo:

Nome Comercial.

Finalidades e doses de emprego.

Propriedades Químicas.

Especificação do processo físico, ou nome científico do agente biológico.

Nome(s) químico(s) do(s) princípio(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos.

Nome(s) comum(ns) do(s) princípio(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos.

Fórmula(s) estruturai(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s), processos físicos ou agentes biológicos.

Fórmula indicando se for o caso, os nomes químicos de todos os componentes da formulação e suas respectivas concentrações, se for o caso.

Classe de uso.

Pureza do(s) ingrediente(s) ativo(s), ou dos agentes biológicos.

Toxicidade das impurezas.

Forma de apresentação.

Propriedades Físicas.

Densidade(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s).

Estado(s) físico(s) do(s) ingrediente(s) ativo(s).

Estado físico da formulação.

Densidade da formulação.

Inflamabilidade da formulação.

Corrosividade da formulação para materiais.

Estabilidade do ingrediente ativo na formulação.

3 - Sumário dos dados Toxicológicos e ecotoxicológicos para os ingredientes e agentes físicos e biológicos ativos, referências bibliográficas com:

3.1 - Dados sobre a dose letal 50%, por via oral e por outros meios, para ratos, do princípio ativo e dos agentes físicos e biológicos, com base em experiência efetuadas em laboratórios idôneos, nacional, particular ou oficial e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em literatura idônea.

3.2 - Dados sobre a dose letal 59% por via dérmica para ratos do princípio ativo e dos agentes físicos e biológicos, com base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional, particular ou oficial e/ou por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicado em literatura idônea.

3.3 - Dados sobre concentração letal 50% por via inalatória para ratos do princípio ativo com base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional, particular e/ou oficial por laboratório estrangeiro idôneo, particular ou oficial ou publicada em literatura idônea, incluindo observações de irritação para vias respiratórias, para fumigante, produtos vaporizáveis e produtos volatilizáveis nas condições de emprego.

3.4 - Dados sobre as doses letais 50% por via dérmica e oral para ratos do produto formulado com base em experiências efetuadas em laboratório idôneo nacional, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular publicados em literatura idônea.

3.5 - Teste de irritabilidade da pele efetuado com coelhos para os princípios ativos e agentes físicos e biológicos e para os produtos formulados efetuados em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro oficial ou particular em literatura idônea.

3.6 - Teste de irritabilidade dos olhos efetuado com coelhos para os princípios ativos, Agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idênea.

3.7 - Testes de sensibização da pele efetuado com cobaias, para os princípios ativos, agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular, e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.

3.8 - Efeitos neurotóxicos efetuados em galinhas ou efeitos conhecidos sobre seres humanos para os princípios ativos agentes físicos e biológicos e para as formulações efetuadas em laboratórios nacionais, oficial ou particular e/ou estrangeiro, oficial ou particular ou publicados em literatura idônea.

3.9 - Dados sobre toxicidade a curto prazo dos princípios ativos, agentes físicos e biológicos.

3.10 - Dados sobre toxicidade a longo prazo dos princípios ativos, agentes físicos e Biológicos.

3.11 - Dados sobre os efeitos mutagênicos, teratogênicos e carcinogênicos e sobre o processo reprodutivo com os princípios ativos, agentes físicos e biológicos.

3.12 - Dados sobre o metabolismo, vias de excreção e toxicidade dos metabólitos referentes aos princípios ativos, bem como sua meia vida biológica.

4 - Dados complementares relacionados aos efeitos sobre o ambiente referente a:

4.1 - Toxicidade para peixes, organismos aquáticos inferiores, aves, abelhas e fauna silvestre.

4.2 - Acumulação na cadeia alimentar.

4.3 - Deslocamento no ambiente.

4.4 - Persistência e degradação no ambiente.

4.5 - Toxicidade do produto degradado.

LEI Nº 7.747. DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982.

Partes vetadas pelo Governador do Estado e mantidas pela Assembléia Legislativa do Projeto que originou a Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982, que dispõe sobre o controle de agrotóxicos e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.

O Governador do Estado:

Faço saber que a Assembléia Legislativa manteve e eu promulgo, nos termos do artigo 66, item IV, da Constituição do Estado, os seguintes dispositivos da Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982:

Art. 1º - ...................................................................................................................

§ 2º - Só serão admitidos, em território estadual, a distribuição e comercialização de produtos agrotóxicos e biocidas já registrados no órgão federal competente e que, se resultantes de importação, tenham uso autorizado no país de origem.

§ 5º - Caso a Divisão do Ministério da Saúde, citada no item h, do parágrafo terceiro, não dispuser de todos os dados exigidos no anexo I, desta Lei, as Secretarias da Agricultura e Saúde e do Meio Ambiente poderão firmar Convênios com Universidades ou Centros de Pesquisas Oficiais ou privadas, com ônus repassados para a empresa interessada na comercialização.

Art. 2º - ..................................................................................................................

..........................................................., em ação conjunta,
.................................................................................................................................

Art. 4º - Qualquer entidade associativa, legalmente constituída, poderá impugnar fundamentalmente, o cadastramento de produtos agrotóxicos e biocidas, argüindo efeitos comprovadamente perniciosos à saúde humana e ao equilíbrio ambiental.

§ 1º - A impugnação será formalizada através de petição dirigida ao Secretário da Saúde e do Meio Ambiente, em qualquer tempo, a partir da publicação prevista no artigo 1º, parágrafo terceiro, letra d, da presente lei, devidamente instruída com laudo técnico firmado, no mínimo, por dois profissionais habilitados na área de biociências.

§ 2º - Apresentada a impugnação, dela será notificada a firma cadastrante, que poderá oferecer-lhe contradita, após o que será o respectivo expediente submetido à decisão da Secretaria da Saúde e do Meio Ambiente.

Art. 7º - .......................................................................................................... e de outra natureza, ......................................................................................................................

Parágrafo único - .......................................................................................................

Art. 8º - As Comissões de Saúde e Assistência Social, do Meio Ambiente, da Agricultura, de Obras Públicas e de Direitos Humanos, Segurança Social e Defesa do Consumidor, da Assembléia Legislativa, poderão requisitar, às expensas do Poder Legislativo, análises físicas, químicas e biológicas, de parte dos laboratórios oficiais do Estado, pertencentes à administração direta e indireta, e visando detectar contaminação com qualquer substância poluente em águas de consumo público e alimentos, bem como cópias de análises já efetuadas.

§ 1º - Para efetivação das análises previstas neste artigo, a Comissão requisitante designará um ou mais técnicos, de reconhecida idoneidade moral e capacitação profissional e que terão amplo acesso a todas as fases das análises.

§ 2º - Concluídas as análises, os técnicos que as realizaram elaborarão, conjunta ou separadamente, os respectivos laudos periciais, em que indicarão, fundamentalmente, seus métodos, procedimentos e conclusões, indicando, se possível, as medidas necessárias para coibir a contaminação eventualmente verificada.

§ 3º - Os laudos serão encaminhados à Comissão requisitante que, ciente de seu teor, os remeterá ao Secretário da Saúde e do Meio Ambiente, para as providências legais.

Art. 9º - A Secretaria da Saúde e do Meio Ambiente deverá enviar, às Comissões indicadas no artigo 8º e que requisitarem essas análises, em interregnos adequados, os resultados, inclusive parciais, de todas as análises físicas, químicas e biológicas, efetuadas nos laboratórios estaduais, de administração direta e indireta, e que, de imediato, serão divulgados pela imprensa oficial e demais meios de comunicação.

PALÁCIO PIRATINI, em Porto Alegre, 22 de abril de 1983.

LEI Nº 7.747, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1982.

Dispõe sobre o controle de agrotóxicos e outros biocidas a nível estadual e dá outras providências.

RETIFICAÇÃO:

No anexo da presente Lei, item 4.3, publicado no Diário Oficial de 22 de dezembro de 1982, onde se lê:

4.3 - TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL50 inferior a 2mg/abelhas

leia-se:

4.3 - TÓXICO PARA ABELHAS - Apresentando DL50 inferior a 2mg/abelhas (dois micrograma/abelhas).

LEI No 10.831, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2003.

Dispõe sobre a agricultura orgânica e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o Considera-se sistema orgânico de produção agropecuária todo aquele em que se adotam técnicas específicas, mediante a otimização do uso dos recursos naturais e socioeconômicos disponíveis e o respeito à integridade cultural das comunidades rurais, tendo por objetivo a sustentabilidade econômica e ecológica, a maximização dos benefícios sociais, a minimização da dependência de energia não-renovável, empregando, sempre que possível, métodos culturais, biológicos e mecânicos, em contraposição ao uso de materiais sintéticos, a eliminação do uso de organismos geneticamente modificados e radiações ionizantes, em qualquer fase do processo de produção, processamento, armazenamento, distribuição e comercialização, e a proteção do meio ambiente.

§ 1o A finalidade de um sistema de produção orgânico é:

I – a oferta de produtos saudáveis isentos de contaminantes intencionais;

II – a preservação da diversidade biológica dos ecossistemas naturais e a recomposição ou incremento da diversidade biológica dos ecossistemas modificados em que se insere o sistema de produção;

III – incrementar a atividade biológica do solo;

IV – promover um uso saudável do solo, da água e do ar, e reduzir ao mínimo todas as formas de contaminação desses elementos que possam resultar das práticas agrícolas;

V – manter ou incrementar a fertilidade do solo a longo prazo;

VI – a reciclagem de resíduos de origem orgânica, reduzindo ao mínimo o emprego de recursos não-renováveis;

VII – basear-se em recursos renováveis e em sistemas agrícolas organizados localmente;

VIII – incentivar a integração entre os diferentes segmentos da cadeia produtiva e de consumo de produtos orgânicos e a regionalização da produção e comércio desses produtos;

IX – manipular os produtos agrícolas com base no uso de métodos de elaboração cuidadosos, com o propósito de manter a integridade orgânica e as qualidades vitais do produto em todas as etapas.

§ 2o O conceito de sistema orgânico de produção agropecuária e industrial abrange os denominados: ecológico, biodinâmico, natural, regenerativo, biológico, agroecológicos, permacultura e outros que atendam os princípios estabelecidos por esta Lei.

Art. 2o Considera-se produto da agricultura orgânica ou produto orgânico, seja ele in natura ou processado, aquele obtido em sistema orgânico de produção agropecuário ou oriundo de processo extrativista sustentável e não prejudicial ao ecossistema local.

Parágrafo único. Toda pessoa, física ou jurídica, responsável pela geração de produto definido no caput deste artigo é considerada como produtor para efeito desta Lei.

Art. 3o Para sua comercialização, os produtos orgânicos deverão ser certificados por organismo reconhecido oficialmente, segundo critérios estabelecidos em regulamento.

§ 1o No caso da comercialização direta aos consumidores, por parte dos agricultores familiares, inseridos em processos próprios de organização e controle social, previamente cadastrados junto ao órgão fiscalizador, a certificação será facultativa, uma vez assegurada aos consumidores e ao órgão fiscalizador a rastreabilidade do produto e o livre acesso aos locais de produção ou processamento.

§ 2o A certificação da produção orgânica de que trata o caput deste artigo, enfocando sistemas, critérios e circunstâncias de sua aplicação, será matéria de regulamentação desta Lei, considerando os diferentes sistemas de certificação existentes no País.

Art. 4o A responsabilidade pela qualidade relativa às características regulamentadas para produtos orgânicos caberá aos produtores, distribuidores, comerciantes e entidades certificadoras, segundo o nível de participação de cada um.

Parágrafo único. A qualidade de que trata o caput deste artigo não exime os agentes dessa cadeia produtiva do cumprimento de demais normas e regulamentos que estabeleçam outras medidas relativas à qualidade de produtos e processos.

Art. 5o Os procedimentos relativos à fiscalização da produção, circulação, armazenamento, comercialização e certificação de produtos orgânicos nacionais e estrangeiros, serão objeto de regulamentação pelo Poder Executivo.

§ 1o A regulamentação deverá definir e atribuir as responsabilidades pela implementação desta Lei no âmbito do Governo Federal.

§ 2o Para a execução desta Lei, poderão ser celebrados convênios, ajustes e acordos entre órgãos e instituições da Administração Federal, Estados e Distrito Federal.

Art. 6o Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração das disposições desta Lei será apurada em processo administrativo e acarretará, nos termos previstos em regulamento, a aplicação das seguintes sanções, isolada ou cumulativamente:

I – advertência;

II – multa de até R$ 1.000.000,00 (um milhão de reais);

III – suspensão da comercialização do produto;

IV – condenação de produtos, rótulos, embalagens e matérias-primas;

V – inutilização do produto;

VI – suspensão do credenciamento, certificação, autorização, registro ou licença; e

VII – cancelamento do credenciamento, certificação, autorização, registro ou licença.

Art. 7o Caberá ao órgão definido em regulamento adotar medidas cautelares que se demonstrem indispensáveis ao atendimento dos objetivos desta Lei, assim como dispor sobre a destinação de produtos apreendidos ou condenados na forma de seu regulamento.

§ 1o O detentor do bem que for apreendido poderá ser nomeado seu depositário.

§ 2o Os custos referentes a quaisquer dos procedimentos mencionados neste artigo correrão por conta do infrator.

Art. 8o As pessoas físicas ou jurídicas, de direito público ou privado, que produzam, transportem, comercializem ou armazenem produtos orgânicos ficam obrigadas a promover a regularização de suas atividades junto aos órgãos competentes.

Parágrafo único. Os procedimentos de registro, cadastramento, licenciamento e outros mecanismos de controle deverão atender ao disposto no regulamento desta Lei e nos demais instrumentos legais pertinentes.

Art. 9o Os insumos com uso regulamentado para a agricultura orgânica deverão ser objeto de processo de registro diferenciado, que garanta a simplificação e agilização de sua regularização.

Parágrafo único. Os órgãos federais competentes definirão em atos complementares os procedimentos para a aplicabilidade do disposto no caput deste artigo.

Art. 10. Para o atendimento de exigências relativas a medidas sanitárias e fitossanitárias, as autoridades competentes deverão, sempre que possível, adotar medidas compatíveis com as características e especificidades dos produtos orgânicos, de modo a não descaracterizá-los.

Art. 11. O Poder Executivo regulamentará esta Lei, definindo as normas técnicas para a produção orgânica e sua estrutura de gestão no âmbito da União, dos Estados e do Distrito Federal.

§ 1o A regulamentação deverá contemplar a participação de representantes do setor agropecuário e da sociedade civil, com reconhecida atuação em alguma etapa da cadeia produtiva orgânica.

§ 2o A regulamentação desta Lei será revista e atualizada sempre que necessário e, no máximo, a cada quatro anos.

Art. 12. (VETADO).

Parágrafo único. O regulamento desta Lei deverá estabelecer um prazo mínimo de 01 (um) ano para que todos os segmentos envolvidos na cadeia produtiva possam se adequar aos procedimentos que não estejam anteriormente estabelecidos por regulamentação oficial.

Art. 13. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23 de dezembro de 2003; 182o da Independência e 115o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Roberto Rodrigues
Marina Silva

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.12.2003

DECRETO N.º 32.854, DE 27 DE MAIO DE 1988

Regulamenta o procedimento de cadastro dos Produtos agrotóxicos e biocidas instituído pela Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982 e dá outras providências.

O GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, no uso de atribuição que lhe confere o artigo 66, item IV, da Constituição do Estado,

Considerando a necessidade de explicitar o campo de incidência da Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982, que dispõe sobre o controle de agrotóxicos ou outros biocidas a nível estadual;

Considerando a necessidade de regulamentar o procedimento de cadastro dos produtos agrotóxicos com vistas a facilitar a aplicação da Lei que o instituiu,

DECRETA:

Art. 1º - Para os efeitos da Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982, estão condicionadas a prévio cadastramento, a distribuição e comercialização de agrotóxicos e outros biocidas tais como:

I - os fitossanitários ou defensivos agrícolas, definidos pela portaria nº 11, de 24 de abril de 1982, como as substâncias ou misturas de substâncias de natureza química ou biológica, e os organismos vivos, destinados a prevenir, controlar, destruir, atrair ou repelir qualquer forma de agente patogênico ou de vida animal ou vegetal que seja nociva às plantas úteis e a seus produtos;

II - os produtos de uso veterinário, conforme o Decreto Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, assim entendidos todos os preparados de fórmula simples ou complexa, de natureza química, farmacêutica, biológica ou mista, com propriedades definidas e destinados a prevenir, diagnosticar ou curar doenças dos animais, ou que possam contribuir para a manutenção de higiene animal;

III - os saneantes domissanitários, definidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 como as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água compreendendo:

a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e à aplicação de uso doméstico;

IV - os preservativos de madeiras definidos, conforme o Decreto nº 58.016, de 18 de março de 1966, como a substância química oleosa hidrossolúvel ou oleossolúvel que apresenta as seguintes características:

a) alta toxidez aos organismos xilófagos;

b) alto grau de retenção dos tecidos lenhosos;

c) alta difusibilidade através dos tecidos lenhosos;

d) estabilidade;

e) seja incorrosível para os metais e para a própria madeira;

f) ofereça segurança aos manipuladores.

Art. 2º - O cadastramento dos produtos agrotóxicos e biocidas será efetuado mediante requerimento da indústria produtora ou manipuladora, dirigido ao Secretário da Saúde e do Meio Ambiente, acompanhado dos seguintes documentos:

I - prova do registro do produto no Órgão Federal competente;

II - prova de que o uso do produto a ser cadastrado é autorizado no país de origem, devendo constar a especificação do emprego permitido;

III - certidão de classificação toxicológica expedida pela Divisão Nacional de Produtos Saneantes Domissanitários do Ministério da Saúde;

IV - relatório técnico elaborado por profissional habilitado, de acordo com as normas federais e as exigências dos órgãos de Fiscalização do Exercício Profissional.

Parágrafo único - A empresa postulante do cadastramento fica obrigada a comunicar à Secretaria da Saúde e do Meio Ambiente quaisquer alterações que venham a ocorrer relativamente aos documentos referidos neste artigo.

Art. 3º - A comprovação de que o produto a ser cadastrado tem seu uso autorizado no País de origem, far-se-á mediante certidão emitida pelo órgão competente do respectivo país.

Parágrafo único - Considera-se país de origem, aquele em que se originou a síntese correspondente ao princípio ativo da substância; o país em que é gerada ou manufaturada a tecnologia e aquele de onde o produto é importado.

Art. 4º - Os produtos relativamente aos quais o Órgão Federal competente não espeça certidão de classificação toxicológica, serão classificados pela Secretaria da Saúde e do Meio Ambiente com base nos demais documentos apresentados por ocasião do pedido de cadastramento e, se for o caso, em estudos técnicos realizados pelas Universidades ou Centros de Pesquisas Oficiais ou privados, com ônus repassado para a empresa postulante do cadastramento.

Art. 5º - Recebido o requerimento e os documentos que devem acompanhá-lo, a Secretaria da Saúde e do Meio Ambiente publicará no Diário Oficial do Estado, o nome do produto a ser cadastrado e da empresa requerente, para os efeitos do art. 4º da Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982.

Art. 6º - A contradita que se refere o § 2º do art. 4º da Lei nº 7.747, de 22 de dezembro de 1982, poderá ser apresentada no prazo máximo de quinze (15) dias a contar do recebimento da notificação pela firma cadastrante.

Art. 7º - O prazo de validade do certificado de cadastro será idêntico ao prazo de validade do Registro de Defensivos Agrícolas da Secretaria Nacional de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura.

Art. 8º - O não cumprimento das disposições do presente Decreto sujeita o infrator, além da responsabilidade funcional, em se tratando de servidor público, às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 9º - Revogam-se as disposições em contrário.

Art. 10 - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

PALÁCIO PIRATINI, em Porto Alegre, 27 de maio de 1988.